百健公司（Biogen Inc.）和Alkermes公司（Alkermes plc）今日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）批准VUMERITY™ (diroximel fumarate)用于治疗复发形式多发性硬化（Multiple Sclerosis，MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活跃的继发进展型MS。百健公司拥有商业化VUMERITY的独家、全球许可。

 FDA对VUMERITY的批准兑现了百健的承诺，即寻求新的治疗方法，为复发型MS患者提供有意义的影响。我们期待将其作为额外治疗选择带给MS群体。”百健公司研发执行副总裁兼首席医疗官Alfred Sandrock, Jr.博士说，“VUMERITY是一种新型富马酸药物，具有TECFIDERA® (dimethyl fumarate，富马酸二甲酯)的显著疗效，同时拥有更好的胃肠道耐受性。”

“VUMERITY获批用于治疗复发型MS标志着一个多年开发项目的顶点，也是我们为慢性中枢神经疾病患者开发新疗法工作的最新里程碑。”Alkermes公司首席医疗官兼药物开发和医疗事务高级副总裁Craig Hopkinson博士说，“我们感谢参与VUMERITY临床试验的患者和研究人员，同时期待与百健合作为患者提供这种新的治疗方法。”

VUMERITY的新药上市申请（NDA）包括通过比较VUMERITY和TECFIDERA来建立生物等效性的药代动力学桥接研究的数据，部分依赖于FDA对TECFIDERA安全性和有效性的发现。

NDA提交的数据还包括来自EVOLVE-MS-1研究的中期暴露和安全性发现。EVOLVE-MS-1是一项正在进行的3期、单臂、非盲、两年期安全性研究，主要评估VUMERITY治疗复发缓解型MS患者的情况。提交NDA的时候，EVOLVE-MS-1试验中期结果显示因不良事件而停止VUMERITY治疗的总体比例较低（6.3%），而由于胃肠道（GI）不良事件停止VUMERITY治疗的患者比例不到1%。EVOLVE-MS-1研究额外的探索性疗效终点显示出临床和放射学测量结果较基线的改变。

 “MS是一种异质性疾病，真实世界的患者情况可能会有所不同，这强调了拥有多种治疗选择以支持不同治疗方案的好处。”圣路易斯华盛顿大学医学院神经病学教授Robert Naismith博士说，“在整个临床开发项目中，VUMERITY展示了令人满意的疗法属性，使其成为引人注目的新治疗选择。”

“MS是一种终身疾病，对患者及其护理人员的影响巨大。MS治疗的进展让我们感到鼓舞，而又一种新疗法即将问世更是让我们感到高兴。”美国MS协会（National MS Society）研究执行副总裁Bruce Bebo博士说，“对于MS患者而言，接受既有效又可耐受的治疗来帮助控制病情是很重要的。”

外文：BIOGEN AND ALKERMES ANNOUNCE FDA APPROVAL OF VUMERITY™ (DIROXIMEL FUMARATE) FOR MULTIPLE SCLEROSIS