Aldeyra Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ADX-2191快速通道资格认定，用于预防增殖性玻璃体视网膜病变（proliferative vitreoretinopathy，PVR）。PVR是一种严重的威胁视力的疾病，尚无获批的治疗方法。

“获得快速通道资格认定是我们视网膜疾病平台的一个重要里程碑，对PVR患者来说是一个充满希望的消息。”Aldeyra公司总裁兼首席执行官Todd C.Brady博士说，“FDA的决定充分说明了ADX-2191预防这种破坏性疾病的潜力，并为ADX-2191获批后迅速上市创造了基础。”

PVR是一种罕见的视网膜炎症性疾病，可导致严重的视网膜瘢痕和失明，多发生于视网膜脱落修复手术或眼外伤后。超过50%的PVR患者会发生严重不可矫正的视力丧失，76%的PVR患者遭受中度以上不可矫正视力丧失的困扰。

Aldeyra公司预计将于2019年第四季度启动ADX-2191预防PVR的适应性3期GUARD试验。该试验将比较视网膜脱落手术修复后接受ADX-2191或标准医护的患者的PVR相关视网膜脱落复发率。

快速通道资格认定旨在促进严重疾病药物的开发并加速审查，从而加快患者获得新疗法。

“快速通道资格认定使我们能够与FDA进行更频繁的沟通，以讨论ADX-2191的开发计划，并提供优先审查和滚动申报新药上市申请的资格。”Aldeyra公司首席医学官David J. Clark博士说，“我们期待与FDA合作，以推动ADX-2191进入3期开发。”

关于ADX-2191

ADX-2191是甲氨蝶呤的玻璃体腔内注射剂，已被授予预防增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的孤儿药资格认定。在使用ADX-2191的PVR患者中观察的临床活性可知：异常视网膜细胞增殖与活性下调，从而导致PVR典型症状的视网膜瘢痕减少。Aldeyra公司持有使用ADX-2191预防PVR的专利保护的独家许可。

外文：Aldeyra Therapeutics Receives Fast Track Designation for ADX-2191 for the Prevention of Proliferative Vitreoretinopathy