美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准Gilenya（芬戈莫德，fingolimod）胶囊首批仿制药的3份申请，用于治疗反复形式多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）成人患者。

“批准安全有效的仿制药，以便患者拥有更多的治疗选择，这始终是FDA的优先事项。”FDA药物评估与研究中心主任Janet Woodcock博士说，“对于那些需要持续医护的患者而言，获得负担得起的治疗是很重要的。FDA一直致力于增加患者获得低成本、高质量仿制药的机会。”

MS是一种中枢神经系统慢性、炎症性、自身免疫性疾病，会破坏大脑和身体其他部位的沟通交流。该病是导致年轻成人神经性残疾的最常见原因，女性发病多于男性。对于大多数MS患者来说，功能恶化和新症状出现（所谓的复发或突发）后，最初会伴随着恢复期（缓解期）。随着时间推移，恢复可能是不完全的，导致进行性功能衰退和残疾加剧。Gilenya是一种广泛使用的口服药物。

Gilenya临床试验中报告的最常见副作用包括：头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流感、窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

芬戈莫德必须配发药物指南，其中应包含有关其使用和风险的重要信息。严重风险包括心率减慢，特别是首次用药后。芬戈莫德可能增加严重感染的风险。应该监测患者治疗期间和停药后两个月内的感染症状。被称为进行性多灶性白质脑病（PML）的罕见脑部感染，在接受芬戈莫德治疗的患者中已有报道，该病通常会导致死亡或严重残疾。PML病例通常发生在免疫系统削弱的患者中。芬戈莫德会引起视力问题。芬戈莫德可能增加脑血管肿胀和狭窄（后部可逆性脑病综合征）风险。其他严重风险包括呼吸问题、肝损伤、血压升高和皮肤癌。芬戈莫德会对胎儿造成损害，育龄女性应该考虑这方面的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

此次获批仿制芬戈莫德的开发商为HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited等3家公司。

FDA是美国卫生及公共服务部的一个内设机构，通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人用生物制品及医疗设备的安全性、有效性和保密性来保护公众健康。该机构还负责国家食品供应、化妆品、膳食补充剂和电子辐射产品的安全性和保密性，同时监管烟草产品。

外文：FDA approves first generics of Gilenya