3D生物治疗公司是人类治疗用3D生物打印领域的新兴领导者，前不久宣布美国食品和药品管理局（FDA）已经授予AuriNovo™儿科罕见病资格认定，AuriNovo™是一种用于重建先天性小耳畸形患者（microtia）外耳的研究性组合产品。

 “我们很高兴能获得儿科罕见病资格认定，因为它强调了先天性小耳畸形的严重性以及它对患有这种疾病的孩子的影响。” 3D生物治疗公司首席执行官，Daniel Cohen博士说道。

先天性小耳畸形是一种罕见的导致外耳(耳廓)比正常耳朵小，且畸形的先天性疾病, 有时出生时就缺失，通常情况下仅会影响一只耳朵。AuriNovo™将患者自身的耳软骨细胞整合成3D生物打印的、活体、全尺寸的耳结构，旨在替换先天性小耳畸形患者受影响的耳部，随后将其植入患者耳部皮肤下方。

 “我们很高兴在2020年临床试验前，我们首个产品又实现了一个重要的里程碑，”3D生物的首席执行官，前Johnson医疗器械诊断公司科技总监Harlan Weisman补充到。

美国FDA将“儿科罕见病”授予那些主要影响18岁及以下、在美国影响不到20万人、严重或危及生命的疾病。儿科罕见病资格认定为促进治疗罕见疾病的药物和生物制剂的发展提供了激励。通过FDA的儿科罕见病优先审评凭证计划，获得儿科罕见病资格认定且获上市许可的产品公司将有资格获得之后任意上市申请优先审评的凭证。

关于AurinVO™

目前，对于先天性小耳畸形，除了肋骨移植物外，没有一种公认的治疗方法能使患者获得由活体组织构成的耳廓，然而肋骨移植物的形状和一致性有限，又有可能造成严重并发症。3DBio的AuriNovo™是一种活体耳状组织，它使用3DBio的ColVivo™bio墨水和GMPrint™生物打印机进行3D生物打印，植入患者自己的耳廓软骨细胞，并与患者侧耳的形状匹配，以便植入患者体内。

外文：3DBio Therapeutics Receives FDA Rare Pediatric Disease Designation for AuriNovo™ for Ear Reconstruction in Microtia Patients