Cellectar生物科学公司（Cellectar Biosciences, Inc.）是一家专注于为治疗癌症发现、开发和商业化药物的临床阶段生物制药公司。该公司近日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予CLR131治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤（Lymphoplasmacytic Lymphoma，LPL）的孤儿药资格认定。CLR 131是公司领先的磷脂药物结合物（PDC™）候选产品，目前正在进行一项治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤（包括LPL）的2期临床研究。

“FDA授予治疗LPL的孤儿药资格认定是对CLR 131的第六次认可，突显了Cellectar致力于为疗法有限、存在高度未满足需求的罕见癌症开发治疗方法的承诺。”Cellectar公司总裁兼首席执行官James Caruso说，“CLR 131在我们正在进行的2期CLOVER-1试验中展现出令人鼓舞的结果，该试验针对的是部分选择的B细胞淋巴瘤，其中包括LPL患者。我们期待在短期内分享2期LPL临床数据。”

美国将患者数量少于20万人的疾病定义为罕见病。FDA将孤儿药资格认定授予那些用于安全有效地治疗、诊断和预防罕见病的药物或生物制品。该资格认定将为药物开发商提供开发激励，包括：合格临床试验的税收抵免，处方药使用者费用减免，以及产品获批后7年的市场独占权。

| 关于淋巴浆细胞性淋巴瘤（Lymphoplasmacytic Lymphoma，LPL）

LPL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，发展缓慢，主要影响老年人，患者确诊时的平均年龄为60岁。淋巴瘤涉及一系列淋巴系统癌症，淋巴系统是帮助抵抗感染的免疫系统的一部分。在淋巴瘤中，白细胞（B淋巴细胞或T淋巴细胞）由于突变而生长失控。在LPL中，异常的B淋巴细胞在骨髓中复制，并取代健康血细胞，损害机体免疫系统，潜在导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少。

| 关于CLR 131

CLR131是一种小分子靶向PDC，设计为直接和选择性地向癌细胞递送细胞毒性放射。CLR131是公司领先的候选产品，目前正在一项2期（治疗B细胞淋巴瘤）和两项1期剂量递增临床研究（分别治疗多发性骨髓瘤和儿科实体瘤及淋巴瘤）中进行评估。CLR131已经获得美国和欧洲授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格认定，以及治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤和骨肉瘤的美国孤儿药和儿科罕见病资格认定。

外文：Cellectar Receives Orphan Drug Designation for CLR 131 in Lymphoplasmacytic Lymphoma (LPL)