3 月 12 日，武田制药宣布，公司研发的新型抗炎药注射用维多珠单抗（vedolizumab，安吉优）获得中国国家药监局的批准，适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的成年患者。武田制药新闻稿表示，注射用维得利珠单抗是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，也是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。值得一提的是，这款药物被列入中国第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评的资格。

溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是两种最常见的炎症性肠病（IBD），皆为慢性，易复发，能自行缓解的炎性进展型消化道疾病。有数据预计，到2025年中国IBD患者将达150万人。

随着近年来药物研发水平的提高，IBD治疗药物从传统的免疫调节药物、非甾体抗炎药逐渐发展到新型生物制剂和新型药物。目前用于治疗中重度炎症性肠病的方案有糖皮质激素，免疫抑制剂和肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂等，但患者治疗仍不达标。

维多珠单抗是一种人源化单抗药物，作为一种肠道选择性的生物制剂，可以特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，但不抑制其与血管细胞粘附分子1（VCAM-1）的结合。α4β7整合素在部分循环白细胞的表面表达，这些白细胞已被证明在介导UC和CD中的炎症过程中起作用。MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。通过拮抗α4β7整合素，该药物可能限制某些白细胞渗入肠组织的能力。

2014年5月，维多珠单抗的静脉注射（IV）剂型先后在美国和欧盟获批。之后，该药物已在包括美国和欧盟的60多个国家和地区中，陆续被批准用于对传统疗法或者对肿瘤坏死因子-α（TNFα）拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。

据悉，维多珠单抗上市以来的全球多项真实世界研究结果证明，它在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中具有疗效好、安全性高的特点。 作为特异性炎症细胞移动抑制剂，维得利珠单抗在诱导及维持IBD症状缓解、达到黏膜愈合目标、提高患者生活质量方面具有优势。据悉，凭借其优异的临床表现，维多珠单抗自上市后销售额逐年攀升，2017 年超过 2000 亿日元，约 120 亿元人民币。

尽管IV剂型可以带来较快缓解，但研究表明患者通常更愿意使用皮下注射（SC）方法，因为后者更节省时间并可能在家中完成治疗。为进一步满足患者需求，武田也一直在积极验证维多珠单抗皮下注射剂型的有效性和安全性。目前，一项验证皮下注射剂型疗效和安全性的研究已取得积极结果。而且，欧洲EMA已于去年4月受理了该剂型作为一种维持疗法，治疗中度至重度 UC 和 CD 成人患者的上市申请。

在中国，维多珠单抗于 2018 年 11 月被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于最近正式在中国获得上市批准。

武田中国总裁单国洪先生表示，安吉优在中国的上市，不仅为临床医生带来更多的治疗选择，更能帮助IBD患者重回安稳的自由生活。从安吉优纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，充分显示了中国加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。武田将继续致力于研发高度创新药物和突破性疗法，把更多的创新药品更快的引入中国。