Emerald（EHP）是一家基于大麻素科学开发药物的临床阶段公司，其主要临床阶段候选产品EHP-101已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，该药用于治疗系统性硬化症（systemic sclerosis，SSc）（一种严重的硬皮病）。

EHP目前正在澳大利亚、新西兰和美国启动一项EHP-101治疗系统性硬化症的2期临床研究。EHP-101是一种衍生自大麻二酚（CDB）的获得专利的合成新化学实体口服剂，EHP-101先前在美国和欧盟获得治疗系统性硬化症的孤儿药资格认定。

 “快速通道资格的获得是我们对开发这种急需疗法迈出的又一个积极步伐。” Emerald 公司总裁兼首席执行官医学博士Jim DeMesa表示， “随着2期研究的启动，这次获得的快速通道资格以及先前获得的孤儿资格认定，为我们提供了一条最有效实现临床开发计划的监管途径。”

快速通道（Fast Track）资格是FDA的一项监管资格，旨在促进对严重疾病和未满足医疗需求药物的开发并加快审评。目的是让患者更早获得重要的新药。快速通道资格针对一系列严重疾病。获得快速通道资格的药物有资格享受以下部分或全部福利如下：

• 可与FDA更频繁的会面，以讨论药物的开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据。

• 可与FDA就拟议的临床试验设计和生物标志物使用等问题进行更频繁的书面交流。

• 如果符合相关标准，则有资格获得加速批准和优先审评。

• 滚动审评，这意味着制药公司可以将其新药申请（NDA）已完成部分提交给FDA进行审评，而不是等到所有NDA材料齐全后，再提交申请进行审评。通常，医药公司要将整个申请提交给FDA后，才会开始NDA审评。

| 关于系统性硬化症和EHP-101

系统性硬化症（SSc）是硬皮病的一种严重形式，是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，会引起皮肤和内脏器官的纤维化，包括皮肤小血管损伤和皮肤中其他多个器官的损伤。受累器官的组织会变硬和纤维化，导致其功能降低。SSc的症状因人而异，但可能会危及生命，这取决于身体的哪些部位受到影响以及疾病的严重程度。该病在成年人中更为常见，在美国估计有80,000 -100,000人受到影响。目前，尚无获批准的治疗方法。目前对该疾病的治疗方法主要包括抑制免疫系统药物，这些药物疗效有限且可能具有毒性。新的治疗方法和早期诊断对于减轻SSc的症状并防止对身体的进一步损害至关重要。

EHP-101是大麻双酚（CBD）的新型氨基醌合成衍生物的口服制剂，该衍生物具有双重过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）和2型大麻素受体（CB2）激动剂活性。两种受体都是SSc的治疗靶标。EHP-101还靶向缺氧诱导因子（HIF）途径，扩大了其作为新型SSc药物开发的原理。EHP已从FDA和EMA获得EHP-101治疗SSc的“孤儿药”资格认定，EHP-101中的活性药物成分被美国药物管制局（DEA）视为不受管制物质。

外文：Emerald Health pharmaceuticals Receives Fast Track Designation form US FDA for EHP-101 in the Treatment  of Systemic Sclerosis