Marker Therapeutics是一家临床阶段免疫肿瘤公司，专门开发新一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤适应症，该公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）孤儿产品开发办公室已批准其MT-401孤儿药资格认定，MT-401是一种多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性T细胞产品，用于治疗异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）患者。

“我们很高兴FDA能授予其新型的多肿瘤抗原靶向特异性T细胞（MultiTAA-specific T cell）产品候选品MT-401孤儿药资格认定，我们相信它有治疗异基因干细胞移植后AML患者的潜力，AML是一种毁灭性的、弥漫性血液病，对治疗方法有着高医疗需求。在研究者赞助的试验中，我们的多肿瘤抗原靶向特异性T细胞候选产品耐受性良好，我们观察到其对各种液体和固体肿瘤的临床益处，这表明该候选产品能够诱导患者自身的T细胞扩增从而获得更持久的抗肿瘤效果。我们期待能在异基因干细胞移植后AML患者中启动我们公司赞助的2期研究，”Marker Therapeutics总裁兼首席执行官Peter L.Hoang说。

美国食品和药物管理局孤儿产品开发办公室授予的孤儿资格认定，旨在促进对在美国影响20万人以下的罕见病和症状的安全有效治疗方法的评估和开发。根据《孤儿药物法》，美国食品和药物管理局可提供临床试验费用资助，税收抵免，FDA用户费用优惠，以及获FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。孤儿药资格认定申请的批准不会改变上市批准的标准监管要求和流程。

外文：MARKER THERAPEUTICS RECEIVES FDA ORPHAN DRUG DESIGNATION FOR ITS MULTI-ANTIGEN TARGETED T CELL THERAPY FOR ACUTE MYELOID LEUKEMIA