Clarity Pharmaceuticals是一家专注于治疗严重疾病的放射性药物公司，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予用于神经母细胞瘤（neuroblastoma）临床治疗的67Cu-SARTATE™孤儿药资格认定(ODD)。

神经母细胞瘤在5岁以下的儿童中最常见，并在肿瘤生长和引起症状时被发现。它是儿童出生后第一年最常见被诊断出的癌症类型，约占儿科癌症死亡率的15%。高危神经母细胞瘤约占所有神经母细胞瘤病例的45%。且高危神经母细胞瘤患者的5年生存率最低，为40%-50%。

FDA的孤儿药资格认定是为了促进用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万的罕见疾病研究性疗法的开发。获得这一资格认定后，Clarity Pharmaceuticals有资格获得一系列激励措施，包括获得监管机构批准后的7年的市场独占权;美国临床费用的潜在税收抵免;免除某些FDA行政费用;以及获得未来临床工作资助的资格。

Clarity执行主席Alan Taylor博士评论道:“在Clarity，我们特别注重治疗神经母细胞瘤的SARTATE™的开发。目前，尽管采用强化，多模式的治疗，高危神经母细胞瘤患者的预后仍然是不佳的。此外，目前神经母细胞瘤的治疗手段，如化疗、放疗和手术，由于患者癌转移，所以对晚期疾病的疗效有限。很明显，目前的治疗方法需要改进，以改善患者的不佳疗效。”

“孤儿药资格认定将为开发用于治疗神经母细胞瘤的SARTATE™提供许多潜在的优势，并使我们能够更快地实现更好地治疗儿童和成人癌症的最终目标。”

外文：Clarity Pharmaceuticals Announces US FDA Grants 67Cu-SARTATE™ Orphan Drug Designation for Neuroblastoma