靶向癌症疗法的创新者RenovoRx公司前不久宣布美国食品和药品管理局（FDA）授予其动脉内给药gemcitabine治疗胆管癌（bile duct cancer，cholangiocarcinoma）孤儿药资格认定。该公司的专利医疗设备系统RenovoCath®采用双球囊输注导管，可实现经动脉微灌注(TAMPTM)方法将gemcitabine靶向输送到肿瘤部位。

2018年4月，RenovoRx获得了FDA的孤儿药资格认定，用于动脉内给药gemcitabine治疗胰腺癌。RenovoRx专利的gemcitabine TAMP给药系统正应用于TIGeR-PaC三期临床试验，以评估胰腺癌患者延长的中位数生存期和生活质量的改善情况。

美国每年有超过8,000人罹患胆管癌，但是研究表示由于误诊，实际发病率更高。该疾病在亚洲和中东地区的发病率大约是其他地区的5倍，因为这些地区的寄生肝吸虫感染。

根据Cancer.net报道，从该种癌症确诊起，患者5年存活率占2%-24%.三分之二的患者年龄在65岁及以上。

RenovoRx 的首席执行官Shaun Bagai表示：“获得FDA的孤儿药资格认定是我们为治疗实体肿瘤建立的TAMP平台的一个重要的里程碑。这个新的孤儿药适应症建立在目前美国和欧洲胰腺癌患者的TIGeR-PaC 3期临床试验基础上。为了帮助胆管癌患者，我们正在设计一项1/2期临床试验，并将会在明年年初启动。RenovoRx 平台的不断扩大，不仅只治疗胰腺癌患者，而且能够改善更多其他种类癌症患者的治疗效果。”

Bagai补充道：“我们的团队正在考虑亚洲市场机会，因为那里每年有超过100,000患者被确诊为胆管癌，而这些患者可以通过RenovoRx的动脉内给药gemcitabine的TAMP系统进行治疗。”

FDA孤儿药产品办公室的孤儿药资格认定旨在支持开发药物治疗那些治疗资源不足的患者群体或罕见病患者群体。这些疾病在美国的患者人数低于20万人。FDA的孤儿药资格认定给RenovoRx带来了一定的优惠福利，包括如果获得了监管部门的批准，将获得市场独占权，对合格的临床试验免除FDA申请费和税收抵免。

原文标题：RenovoRx Announces Orphan Drug Designation Granted for Treating Bile Duct Cancer