Plakous公司用于预防早期早产儿坏死性小肠结肠炎(necrotizing enterocolitis，NEC)的人类胎盘提取物Protego-PD被授予孤儿药资格认定和儿科罕见病资格认定。

美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定和儿科罕见病资格认定，旨在鼓励开发治疗和预防在美国患病人数少于20万人且影响18岁以下儿童的严重和危及生命疾病的新药和生物制剂。这些资格认定提供了一系列好处，包括与FDA的频繁互动，优先审评和开发奖励。

Plakous公司首席执行官Robert Boyce说：“由于目前还没有获批的NEC治疗方法，所以，获得这些资格认定是阻止这种毁灭性疾病影响脆弱的早产儿的重要一步。这个消息及其在我们商业化战略中的重要作用令团队非常兴奋。同时，我们致力于扩展我们成功的临床前数据，并实现监管里程碑，以开发出首个经FDA批准的用于预防NEC的治疗方法。”

关于坏死性小肠结肠炎

NEC是由炎症和肠道发育不良引起的，常在出生时体重不足3磅的极低出生体重儿（VLBWB）中发现。90%以上的NEC病例发生在VLBWB中。NEC是一种罕见儿科疾病，在美国每年影响6000例VLBWB，死亡率为30%。管理NEC消耗了NICU每年50亿美元支出的20%，再加上约40亿美元的后续治疗住院费用。目前，NEC没有获批的治疗或诊断方法。

外文：https://secureservercdn.net/198.71.233.11/a17.5ba.myftpupload.com/wp-content/uploads/2020/06/Press-Release-Plakous-Therapeutics-Rare-Pediatric-Disease-and-Orphan-Drug-Designations-20200618.pdf