Denovo 生物公司一家是将精密医学应用到创新疗法开发的先驱公司，该公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其正在开发中的DB102（enzastaurin）快速通道资格，作为新确诊胶质母细胞瘤（newly-diagnosed glioblastoma，GBM）患者的潜在治疗方法。快速通道资格可能会加快对治疗严重或危及生命疾病且显示出解决此类疾病未满足医疗需求的潜力的药物的审评。

尽管许多制药公司进行了多次尝试，GBM仍然是最致命的癌症之一，一线药物治疗主要依赖temozolomide。包括PD-1药物在内的许多抗癌药物，都未能显示出超过temozolomide的疗效。而通过Denovo新发现的DGM1生物标记物，我们发现添加enzastaurin可以改善具有DGM1生物标记物并暴露于高剂量DB102的胶质母细胞瘤患者的预后，而不管MGMT甲基化状态如何。Denovo计划在放疗期间和之后对新确诊胶质母细胞瘤患者进行一项随机、双盲、安慰剂对照的enzastaurin联合temozolomide用药的3期关键性研究。

Denovo首席技术官XiaoXiongLu说：“获得治疗GBM的快速通道资格是DB102开发的一个重要里程碑。我们很高兴FDA认可我们的治疗GBM的创新生物标记方法。这有可能加速我们DB102的开发，GBM是一个很难治疗的适应症，具有很大未满足需求，这也使我们DB102更加有意义。”

关于DB102

DB102(enzastaurin)是一种口服研究性同类领先的小分子丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶抑制剂，抑制PKCβ、PI3K和AKT途径，已在3000多名实体和血液肿瘤类型的患者中进行了研究。DB102最初是由Eli Lilly公司开发的，Denovo公司已经获得了其全球授权。DB102已获得FDA和EMA授予治疗DLBCL和多形性胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

关于胶质母细胞瘤

多形性胶质母细胞瘤（GBM）是成人原发性恶性脑癌中最常见类型，在美国每年有18000名新确诊患者及13000例患者死亡。新确诊GBM患者的标准治疗方法包括手术后放疗和化疗，但治疗选择很有限。GBM患者的5年生存率不到5%。

外文：FDA Grants Fast Track Designation For DB102 in Patients with Newly-Diagnosed Glioblastoma (GBM)