Glycostem Therapeutics是一家专注于开发现成治疗性自然杀伤（NK）细胞的领先临床阶段公司，该公司宣布其已获得FDA的孤儿药资格认定（ODD），用于其研究产品oNKord® 治疗多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）患者。这一资格认定将为Glycostem提供一定的激励措施，如7年市场独占权的资格，以及FDA关于罕见疾病开发具体方面的明确指导。这些都为这种相对罕见的癌症患者的市场准入和治疗铺平了道路。

oNKord® 是Glycotem第一代现成的自然杀伤（NK）细胞免疫治疗产品。在接下来的几个月里，AML患者将接受这种形式的治疗，作为AML I-Iia期（关键）试验的一部分。针对多发性骨髓瘤患者的二期试验预计将于2021年开始。这将使Glycostem成为细胞免疫治疗领域的先驱之一。

“自2012年以来，我们一直是研发和生产现成的癌症治疗天然杀伤细胞治疗产品领域的先驱。2020年，我们将进入一个全新的激动人心的阶段，”Glycostem首席执行官Troels Jordansen说，“我很高兴在获得FDA和EMA对AML的孤儿药资格认定后，FDA还授予了我们MM的孤儿药资格认定。这使我们能够加速oNKord® 进入美国市场的步伐，实现我们的终极目标：治愈癌症。”

多发性骨髓瘤

MM是第二常见的血癌，占血癌的15%，占所有癌症的2%。仅在美国，它就影响到13万名患者；每年大约有32000名美国人被诊断出患有MM。MM发生在骨髓中的抗感染浆细胞（一种白血球）。这些癌细胞增殖，产生异常蛋白，并将其他健康的血细胞从骨髓中排出。

外文：FDA grants Glycostem's oNKord® Orphan Drug Designation for Multiple Myeloma