首页 >孤儿药
特发性肺纤维化药物获FDA孤儿药资格认定
发布时间:2021/02/23

ImmunoMet Therapeutics是一家靶向代谢的临床阶段生物技术公司,旨在开发新的抗纤维化和抗癌疗法,该公司前不久宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准IM156(一种研究性蛋白复合物1抑制剂)的研究性新药(IND)申请,正在特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)患者中评估,并授予其孤儿药资格认定。该公司还宣布,现有和新投资者将完成700万美元的新融资,部分资金将用于1期项目。


“FDA批准IM156的IND对ImmunoMet而言是一个重要里程碑。IM156独特的作用机制有可能解决纤维化疾病患者未满足的需求,并补充当前的护理标准,”ImmunoMet Therapeutics首席执行官Benjamin Cowen评论道,“根据我们最近在韩国肿瘤患者中完成的IM 156的1期试验的结果,我们相信这是首个完成1期试验并具有良好耐受性的有效PC1抑制剂。我们的临床前研究结果进一步证明,在先前显示人体耐受性良好的剂量下,具有很强的抗纤维化作用。”


ImmunoMet计划在2021年第1季度在32名健康志愿者中启动一项美国单点1期研究,旨在评估IM156的安全性、耐受性、药代动力学和效果。1期研究的数据将为IPF患者2期试验的设计提供信息。


关于IM 156


IM 156是一种蛋白复合物1(PC1)抑制剂,靶向OXPHOS途径,减少驱动纤维化疾病和肿瘤生长所需的能量和合成代谢前体的供应。IM 156是ImmunoMet的主要候选药物,由ImmunoMet独家拥有,目前正在开发用于治疗IPF和某些癌症。


外文:ImmunoMet Therapeutics Receives IND Clearance and Orphan Drug Designation from U.S. FDA for IM156 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Completes Financing