Alkermes 公司前不久宣布，该公司研究性工程白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法nemvaleukin alfa，获得美国食品和药物管理局（FDA）治疗粘膜黑色素瘤（mucosal melanoma）的孤儿药资格认定。

Alkermes副总裁兼肿瘤主管Jessicca Rege博士说：“这一孤儿药资格认定是nemvaleukin alfa项目的一个重要里程碑，凸显出nemvaleukin在粘膜黑色素瘤（一种治疗选择仍然有限的侵袭性黑色素瘤）中的潜在临床益处。nemvaleukin项目积累的数据支持我们针对IL-2途径的临床预期，我们期待着今年继续我们的ARTISTRY发展势头。”

根据《孤儿药法案》（ODA），FDA可授予用于治疗美国少于20万人疾病或病症的药物和生物制剂孤儿药资格认定。孤儿药资格认定使药物开发商有资格获得各种开发激励，包括合格临床试验的税收抵免，某些FDA申请费的豁免，以及获批后七年的市场独占权。

关于nemvaleukin alfa

Nemvaleukin是一种研究性新型工程融合蛋白，由修饰的白细胞介素-2（IL-2）和高亲和力的IL-2α受体链组成，通过优先结合中等亲和力IL-2受体复合物，选择性地扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。nemvaleukin的选择性旨在利用现有已证实IL-2疗法的抗肿瘤作用，减轻某些局限性。

外文：Alkermes Announces FDA Orphan Drug Designation for Nemvaleukin Alfa for Treatment of Mucosal Melanoma