Bioniz Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗癌症和自身免疫性疾病同类领先的肽基多细胞因子抑制剂，该公司前不久宣布欧盟委员会（EC）授予BNZ-1治疗皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL，一种罕见皮肤癌)孤儿药资格认定。BNZ-1此前已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定。Bioniz最近在美国完成了BNZ-1治疗CTCL的2期研究，并打算启动BNZ-1治疗复发或难治性CTCL（rCTCL）患者的3期临床试验。Bioniz预计将于2021年下半年开始招募3期患者。

Bioniz Therapeutics的创始人、总裁兼首席执行官Nazli Azimi博士说：“鉴于疗效和安全性有限，目前批准治疗CTCL的疗法并不理想，由于与这些疗法相关的众多副作用，使患者通常只能在有限的时间内耐受。我们的主要候选产品BNZ-1，已完成了几项重要的里程碑，包括2期研究的积极疗效数据、FDA对3期试验设计的指导，以及美国和欧盟的孤儿药资格认定。BNZ-1有可能成为CTCL的重要治疗方法。”

欧盟委员会的“孤儿药资格认定”旨在鼓励公司开发用于治疗、预防或诊断危及生命或慢性衰弱性疾病且目前尚未批准令人满意的治疗的药物。在欧盟（EU），这种疾病的患病率不得超过万分之五。除了在产品获得批准后有资格在欧盟享有10年的市场独占期外，孤儿药资格认定还提供费用减免、协议协助以及在所有欧盟国家集中程序下获得上市许可的资格。

关于皮肤T细胞淋巴瘤

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCLs）是一种罕见、侵袭性强、异质性的非霍奇金淋巴瘤，主要表现在皮肤。尽管早期CTCL有多种治疗方案，但并非所有患者都有反应缓解，难治性CTCL（rCTCL）治疗方案有限，预后差。

关于BNZ-1

该公司的主要候选产品BNZ-1是一种细胞因子IL-2、IL-9和IL-15的选择性抑制剂，这些细胞因子是有效的T细胞生长因子，是CTCL和自身免疫疾病的关键疾病驱动因子。Bioniz还计划进行BNZ-1治疗斑秃的2期研究，斑秃也是由不受调节的T细胞生物学所驱动的。

外文：BIONIZ THERAPEUTICS RECEIVES ORPHAN DRUG DESIGNATION FROM THE EUROPEAN COMMISSION FOR BNZ-1 FOR TREATMENT OF CUTANEOUS T-CELL LYMPHOMA