Genmab公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予治疗滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma，FL）的试验性药物epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）孤儿药资格认定。Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发。

FDA将授予用于预防、诊断或治疗影响美国不到20万人的罕见疾病或症状的药物和生物制剂孤儿药资格认定。

在美国，每年大约每10万人中就有2.7人确诊为滤泡性淋巴瘤， FL患者的确诊中位年龄为63岁。FL通常是一种生长缓慢或惰性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），由B淋巴细胞引起。尽管FL是一种惰性淋巴瘤，但复发或难治性患者无法用常规治疗治愈，需要额外的治疗选择。在全球范围内，FL是第二常见的非霍奇金淋巴瘤，约占成人非霍奇金淋巴瘤的25%。

Epcoritamab目前正在多个临床试验中被评估，以成为FL患者的治疗选择，包括1/2期EPCORE™ NHL-1，评估皮下注射epcoritamab治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLCBL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL））的疗效和安全性。在FL患者中评估epcoritamab的其他试验包括一项1b/2期、开放标签、多国、干预性试验，以评估在DLBCL或FL患者中epcoritamab联合其他标准治疗(SOC)方法的安全性和初步疗效，以及一项1/2期试验，以评估epcoritamab在日本复发/难治性B-NHL患者中的安全性和疗效。

| 关于Epcoritamab

Epcoritamab是一种研究性IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术制成。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地将细胞毒性T细胞引导至肿瘤，从而引发针对恶性细胞的免疫反应。Epcoritamab可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。CD20是一种经临床验证的治疗靶点，在许多B细胞恶性肿瘤中表达，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。Epcoritamab是一种研究性药物，目前尚未获FDA批准。

原文标题：

Genmab Announces U.S. Food and Drug Administration Granted Orphan-Drug Designation to Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) in Follicular Lymphoma

译：黄娟