6月25日，葛兰素史克（GSK）宣布其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的生物制剂新可来（通用名称：美泊利珠单抗注射液）正式在中国上市。据新闻稿介绍，作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗在中国的上市不仅意味着中国EGPA患者将拥有一个更加有效、安全的治疗新选择，同时它有望成为一系列由嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新方向。

EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其它血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏。然而随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。当前EGPA的标准治疗方案包括使用口服皮质类固醇（OCS）和免疫抑制剂等，但仍存在着未被满足的医疗需求。有研究显示，即使是已获得缓解的EGPA患者，其复发风险仍高达81%。

复旦大学附属中山医院风湿免疫科主任姜林娣教授表示：“这说明使用现有标准方案治疗的患者复发率仍较高，疾病控制情况不理想。此外，长期使用类固醇和免疫抑制剂所导致的副作用，比如感染、肥胖、骨质疏松、糖尿病、高血压等，也困扰着医患双方。因此在中国EGPA的治疗上，医生和患者迫切需要和期待可延长缓解时间、减少皮质类固醇药物使用的新疗法，以改善患者预后并有助于疾病的长期管理。”

目前认为，EGPA的发病机制为嗜酸粒细胞浸润和抗中性粒细胞胞质抗体介导的血管壁损伤。这也意味着EGPA的发病与嗜酸粒细胞升高高度相关。公开资料显示，美泊利珠单抗的治疗靶标是细胞因子IL-5，IL-5是嗜酸粒细胞成熟、激活和存活的主要细胞因子。该产品通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。

2021年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准美泊利珠单抗上市，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎。据新闻稿介绍，这一获批将帮助EGPA患者显著降低年复发率，减少口服激素用量，延长获得缓解的时间。

在一项名为MIRRA的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，纳入了136例、临床诊断为复发性或难治性EGPA、至少6个月的患者（年龄大于等于18岁），以评价接受每四周300mg美泊利珠单抗皮下注射，治疗52周、随访8周的有效性和安全性。结果表明，与安慰剂相比，美泊利珠单抗组的缓解期延长，长期缓解率提高了12倍，同时年复发率降低了50%。此外，美泊利珠单抗组的OCS使用剂量更低，六成患者OCS用量降至7.5mg/d以下。安全性分析表明，美泊利珠单抗安全性良好，与安慰剂相当。最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎、关节痛、鼻窦炎和上呼吸道感染，与治疗相关的严重不良反应发生率较低，仅为4%。

深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授表示：“EGPA最早且最易累及呼吸道和肺部，绝大多数患者首发症状为喘息样发作和鼻-鼻窦炎症状，首诊于呼吸内科。在这个治疗过程中，抑制参与炎症反应的嗜酸粒细胞的水平对疾病控制意义重大。美泊利珠单抗的靶向作用机制可使EGPA患者的嗜酸粒细胞绝对计数持续减少至正常范围，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，缓解呼吸道和肺部相关症状，同时可以保留嗜酸粒细胞正常的生理功能。更令我们欣喜的是，美泊利珠单抗通过降低嗜酸粒细胞水平在EGPA治疗上的成功应用，也提示了这一生物制剂很可能成为一系列由嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新选择。”

GSK副总裁、中国总经理齐欣女士在上市会上表示，GSK非常高兴将全球首个获批治疗EGPA的生物制剂美泊利珠单抗成功带入中国。美泊利珠单抗的上市，有望使中国患者更好地控制EGPA这种难治性自身免疫性疾病，拥有更高质量的生活。未来，他们还将持续推进临床研究，不断拓展适应症，以期为更多受累于嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、精准的治疗方案。

值得注意的是，除了EGPA，美泊利珠单抗还在美国等全球多个国家获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等适应症。