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首款!安斯泰来新机制眼科药物获FDA批准上市
发布时间:2023/08/08

近日,安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液(商品名:Izervay)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)。新闻稿指出,Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率(p<0.01)的获批疗法。


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地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性,是导致患者失明的主要原因,影响全世界超过500万人。该疾病平均历时2.5年,渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹(fovea)部位,严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变,导致视网膜细胞受损所导致。


Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白,Izervay具潜力抑制补体系统活化,进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023年7月11日,安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。


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图片来源:123RF


此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果,这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。该研究在基线、6个月和12个月时对患者GA的生长速度进行了评估。主要分析结果显示,与假性试验相比,接受Izervay治疗的患者的GA增长率在统计学上有显著降低,最早在6个月时就观察到了疾病进展的减慢,在治疗的第一年中GA增长率的下降高达35%。


在两项试验中,Izervay均展现出良好的安全性,最常见的不良反应(≥5%)是结膜出血(眼球透明内膜下出血:13%)、眼压升高(眼球液体压力升高:9%)和视力模糊(8%)。