Cumberland Pharmaceuticals前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对特发性肺纤维化（最常见的进行性纤维化间质性肺疾病）患者进行II期研究的研究新药申请（IND）。因此，Cumberland将启动FIGHTING FIBROSIS试验，该试验旨在招募美国20多个卓越医疗中心的128名患者。

特发性肺纤维化（IPF）是Cumberland首个新化学实体的最新临床项目，ifetroban是一种强效选择性血栓素受体拮抗剂。该公司设计了一项II期临床试验，以研究口服ifetroban治疗IPF患者的安全性、耐受性和疗效。最近的研究表明，在多种临床前模型中，ifetroban可预防和解决肺纤维化。

Cumberland之前已获得美国食品药品监督管理局对多种适应症IND的批准，包括系统性硬化症和杜氏肌营养不良症。针对这些疾病的II期临床研究正在顺利进行中。

Cumberland制药公司首席执行官A.J.Kazimi表示：“我们很高兴美国食品药品监督管理局批准这一新的临床项目，因为我们正在努力开发未来的新药，尤其是那些解决未满足医疗需求的新药。鉴于令人兴奋的临床前数据表明ifetroban可以预防肺纤维化，我们很高兴能够直接进入IPF患者的II期研究。”

| 关于新的II期临床试验

The FIGHTING FIBROSIS™ 临床试验是一项针对IPF患者的多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究。这项研究将调查52周内每天口服一次ifetroban的安全性和有效性。受试者将通过背景治疗（吡非尼酮或宁替达尼）进行随机分组，并分配到两个治疗组中的一个，即ifetroban或安慰剂，每日剂量为250 mg。美国大约要招募128名IPF受试者。主要目标是改善肺功能，这是通过与安慰剂相比，在52周内服用ifetroban的IPF患者的FVC来测量的。

| 关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化（IPF）是一种以肺部炎症和纤维化为特征的进行性间质性肺病，在确诊后5年内导致肺功能迅速下降并降低生存率。IPF是间质性肺病最常见的形式，据估计影响全球多达200万人。

虽然美国食品药品监督管理局批准的抗纤维化疗法已显示出减缓疾病进展的疗效，但目前还没有批准的治疗方法能有效地阻止疾病进展并改善患者症状。因此，存在一种未满足的需求，需要比现有治疗更有益处的替代方案。

原文标题：

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS ANNOUNCES FDA CLEARANCE OF IND FOR NEW TREATMENT OF IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS