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孤儿药
梯瓦允许武田在日商业化开发药物Rasagiline
2014/04/28
当地时间4月27日,仿制药巨头和日本最大制药公司武田制药签署了一份共同开发帕金森药物Rasagiline(雷沙吉兰)的协议,梯瓦将允许武田在日本商业化开发药物雷沙吉兰。
Tecfidera:一枚低调的重磅炸弹!
2014/04/28
最近几天医药行业下料有点猛,设想一下,如果没有诺华、GSK、礼来三方大交易的新闻,如果没有辉瑞收购AZ的传闻,如果没有丙肝明星药Sovaldi的各种绯闻和在2014Q1 22.7亿美元的逆天表现,我们该关注点儿什么?
美欧制药公司纷纷看好罕见病药物开发
2014/04/14
正如癌细胞一样,目前淋巴瘤的定义也出现了分化。
从FDA的审批分析孤儿药的发展前景
2014/04/14
都已四月份了,介绍FDA2013年批准27个品种的文章很多,这里就不赘述了。下表做一简单总结。
“孤儿药”断档之殇
2014/04/11
缺医少药、费用畸高,“孤儿药”为何面临如此局面?如何解决“孤儿药”的断档问题?
赛诺菲计划重新提交单抗药Lemtrada sBLA
2014/04/10
赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)4月7日宣布,经过与FDA之间富有建设性的讨论,计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada(alemtuzumab,阿伦单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准该药用于复发型多发性硬化症的治疗。此次sBLA的提交,将提供对FDA于2013年12月27日完整回应函(CRL)中所指出问题的回复。
Genzyme公司戈谢病口服药安全性数据的早期观察
2014/04/09
2014溶酶体疾病世界研讨会近期于圣地亚哥举办,会上有关专家对Genzyme公司用于戈谢病治疗口服药物CerdelgaTM的初期数据进行展示。
美国目前有37款帕金森氏病药物正在研发
2014/04/08
根据最新行业数据,美国生物制药公司目前有37款用于帕金森病的新药正在研发之中,其中23个用于该疾病治疗,11个用于相关症状,还有3个是诊断试剂。据来自PhRMA的报道,所有23个新产品目前正处于临床试验或FDA审评中。
FDA批准首款长效重组凝血因子IX制剂用于B型血友病患者
2014/04/08
3月28日,美国FDA批准Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白)用于患有B型血友病的成人及儿童患者。在预防或减少出血频次方面,Alprolix是首款旨在减少注射频次的B型血友病治疗药物。
美国医生指责FDA拒绝批准MS药物阿仑单抗
2014/04/08
近日,美国数十位医生联名向美国FDA发送一份公开信,批评FDA去年底拒绝批准健赞公司多发性硬化症药物阿仑单抗。
欧盟批准拜耳旗下Adempas用于CTEPH及PAH治疗
2014/04/08
3月31日,拜耳表示,该公司肺病药物Adempas用于两种重度肺动脉高压的适应症获得欧盟批准。
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