11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》，40个临床急需境外新药进入该名单。从给出名单详细内容可知，这40个新药多是治疗罕见病的药物，如治疗多中心卡斯特莱曼病的Siltuximab（活性成分，下同）、治疗多发性硬化症的Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、 治疗戈谢病的Eliglustat等。

此外，还有一部分新药是具有新的作用机制或疗效明显，且优于现有治疗药物，为临床提供更多选择的。

国家药品监督管理局药品审评中心指出，这40个新药可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。中心会建立专门通道加快审评。

此举意味着这40种临床急需新药有望提前在国内上市。

原文如下：

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布（详见附件）。

       列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与我中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

       附件：临床急需境外新药名单（第一批）

                                                                                                                    国家药品监督管理局药品审评中心         
                                                                                                                                 2018年11月1日

    附件：

原文：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313990