“罕用医疗器械既不用于治疗‘罕见病’，又难以认定为‘临床急需’，难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云在履职期间，每次带来的建议几乎都和罕用医疗器械有关。

全国人大代表史伟云

“目前，在罕用医疗器械审评方面没有出台专门的审评办法。这类器械因为使用少，所治疗的疾病的患者少，不具备按照一般器械审评标准提供各类数据的条件，不可能按照一般审评标准报请审批。”史伟云表示，一直以来，他都希望国家对于罕见的医疗器械能建立一个快速审批绿色通道。

史伟云表示，既没有市场的资源、技术投入又没有政策鼓励，使得罕用器械的的研发同样寸步难行。从已成功研发了填补国内空白的产品，又在审评环节形成了高成本投入，产品价格定价远高于群众的承受度。既造成了研发投入无法收回又使的患病群众不能尽早康复。

“所以我建议国家要出台一个快捷的审批制度，来对这些罕见的医疗器械有一个快速的绿色通道，切实推动器械审评的宽进严管重罚，尽管患者数量很少，但是他们还是非常需要的。”史伟云说。

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