5月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，两款产品拟纳入优先审评，分别为司替戊醇干混悬剂和氯巴占片。

1、司替戊醇干混悬剂

企业：石家庄四药

拟定适应症：Dravet综合征

受理号：CYHS2200617国

5月11日CDE公示，石家庄四药司替戊醇干混悬剂上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。

截图来源：CDE官网

Dravet综合征又称婴儿严重肌阵挛性癫痫(Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy，SMEI)是一种临床少见的难治性癫痫综合征。总体发病率约为1/20000-40000，男女比例约为 2：l，约占小儿各型肌阵挛性癫痫的29.5%，占3岁以内婴幼儿童癫痫的7%。

Dravet综合征可导致严重的癫痫性脑病。具有发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智能损害严重、药物治疗有效率低、预后差、死亡率高等特点，也是顽固性癫痫的代表。

2、氯巴占片

企业：人福药业

拟定适应症：Lennox-Gastaut综合征

受理号：CYHS2200435国、CYHS2200436国

氯巴占用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。作为LGS的一种新型辅助治疗药物，与传统1,4-苯二氮䓬类药物相比，它具有疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点，将成为医生治疗包括LGS在内的难治性癫痫的一种新的选择。氯巴占属国家《精神药品品种目录》第二类精神药品，管控十分严格，国内暂无该活性成分批准上市销售，该产品已纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。根据CDE公示，此次人福药业氯巴占片上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。

截图来源：CDE官网