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罕见病药物巨大政策利好！《临床急需药品临时进口工作方案》发布

行业资讯

2022/06/30

6月29日下午，国家药监局、国家卫健委发布《临床急需药品临时进口工作方案》，开展临床急需药品临时进口工作。这份《方案》和《氯巴占临时进口工作方案》同时印发，对于罕见病药物、具有明显临床优势的境外药物释放出巨大的政策利好。
关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知

行业资讯

2022/06/30

关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
两部门发布氯巴占临时进口方案 50家医院可使用

行业资讯

2022/06/30

2019年以来，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委与各成员单位通力协作，加快短缺药品供应保障体系建设，加大工作力度，重点保障基本药物和急（抢）救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

行业资讯

2022/06/24

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告

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2022/06/15

为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。
首个生物经济五年规划:鼓励罕见病原创药物研发

行业资讯

2022/05/31

近日，国家发展改革委向社会发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这是我国首个生物经济五年规划。《规划》鼓励，推进罕见病的重大疾病的原创性药物研发。
2022医改工作重点：加强罕见病用药保障

行业资讯

2022/05/30

5月25日，国务院办公厅印发了关于深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知（国办发〔2022〕14号）。
江苏省医保局：扩大罕见病用药保障范围，减轻患者用药负担

行业资讯

2022/05/23

近日，江苏省医疗保障局公布了12项年度民生实事项目，其一是“扩大罕见病用药保障范围，优化罕见病医保公共服务，减轻特殊重大疾病患者用药负担”。
“十四五”国民健康规划：加快审评审批罕见病治疗药品

行业资讯

2022/05/20

5月20日，国务院办公厅发布关于印发“十四五”国民健康规划的通知。
海南省卫生健康委员会发布省居民罕见病用药需求信息征集

行业资讯

2022/05/16

2022年05月12日，海南省卫生健康委员会发布关于征集罕见病用药相关信息的公告。
7年市场独占权能否促进罕见病企业研发热情

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2022/05/12

5月9日，国家药监局综合司发布关于公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见（下简称征求意见稿）。其中，在罕见病方面，征求意见稿提出，罕见病新药在不断供情况下拥有不超7年的市场独占权。
两款罕见病药物拟纳入优先审评

行业资讯

2022/05/12

5月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，两款产品拟纳入优先审评，分别为司替戊醇干混悬剂和氯巴占片。
罕见病新药7年市场独占权，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）发布

行业资讯

2022/05/10

2022年5月9日，国家药品监督管理局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）。

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