由诺华公司申办的“一项评估iptacopan(LNP023)在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究”正在开展。本研究已获得中国国家药品监督管理局的批准(批准号:2021LP01318)。
研究计划由北京大学第一医院牵头,在6家中心同步开展。
主要入选标准
· 筛选时年龄 ≥18岁且≤60岁的男性和女性受试者。
· 能够与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求。
· 入组前12个月内经肾组织活检确诊C3G。
· 在开始研究治疗之前,需要接种预防脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗,或者如果需要加强免疫,则应在研究治疗首次给药前至少2周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2周开始,则应开始预防性抗生素治疗。
· 在开始研究治疗之前,需要接种预防脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗。
· 如果之前未接种疫苗或要求加强免疫,可行情况下,应在首次研究治疗给药前至少2周,根据当地法规接种预防肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。
拟开展的研究中心