•在12个月的治疗期内，0.08%的Polihexanide单药治疗达到了临床治愈率的主要终点。

•SIFI将向欧洲药品管理局(EMA)申请加速评估，并打算在2022年上半年提交上市许可申请(MAA)。

•Polihexanide将成为首个被批准用于治疗棘阿米巴角膜炎（即一种罕见并可危及视力的眼部寄生虫感染性疾病）的药物。

国际领先眼科公司SIFI，前不久宣布：polihexanide单药治疗成人和青少年棘阿米巴角膜炎(Acanthamoeba keratitis ，AK)的关键性III期研究达到了“12个月治疗期内的临床治愈率”的主要终点。同时还显示出明确的安全性和耐受性。基于这些结果，SIFI将申请加速评估，并计划在2022年上半年根据孤儿药资格认定药品集中程序向欧洲药品管理局(EMA)提交0.08%的polihexanide单药疗法的上市许可申请(MAA)。

III期研究结果的公布对于解决众多尚需治疗的AK患者具有里程碑意义，AK是一种罕见的急性眼角膜寄生虫感染性疾病，通常会引起失明甚至眼实质损伤。依据这些试验结果看，polihexanide可能成为世界上首个被批准用于治疗AK的药物。0.08%的高剂量polihexanide单药疗法的发展历时14年才达到这一阶段。

该试验的首席研究员、伦敦大学眼科研究所的荣誉临床教授John Dart教授说:“试验中135名患者在AK治疗时表现出来的突破性进展是具有里程碑意义的。该试验表明，0.08%的高剂量polihexanide单药治疗可能成为AK患者的治疗标准。”Dart教授继续说道，“我对其表现出的非常高的临床治愈率印象深刻，这为大多数AK患者恢复视力和提高生活质量带来了更多的机会。这些结果也首次给医学界提供了一份治疗AK的确切指南，以便他们能为治疗不断增加的病例做好准备，同时能应对突发疫情。”

“这项试验的结果是我们竭力将polihexanide用于AK患者的一个重要里程碑。”SIFI董事长兼首席执行官Fabrizio Chines说，“充分的治疗是这种严重的角膜寄生虫感染者急待解决的临床需求，目前在任何国家都没有明确批准用于AK治疗的方法。III期研究的数据让我们清楚地认识到，使用0.08%的polihexanide单药治疗将有效满足这一临床需求。我们期待在2022年向欧洲药品管理局提交监管备案，并将这种急需的药物进一步推向患者。这些结果也让我们有信心开始在美国申请监管程序，美国食品和药物管理局(FDA)已授予SIFI治疗该疾病的孤儿药资格认定。最后，我们向参与III期研究的患者、医护工作者、研发人员和研究工作者表示最真挚的感谢，他们为AK治疗这一重要医学进展做出了贡献。”

该试验是一项随机、单盲、主动对照的多中心试验，旨在评估0.08%的polihexanide单药治疗与0.02%的polihexanide 同0.10%的propamidine联合用药的有效性、安全性和耐受性。这是首个针对AK的临床试验药物进行的III期研究。

SIFI正在评估0.08%的polihexanide全球商业化的不同销售权，包括在其核心市场以外的潜在对外授权协议。

关于polihexanide: polihexanide将成为首个被批准用于治疗AK的药物。它是一种抗感染的聚合物，对棘阿米巴原虫的滋养体和包囊都起作用。polihexanide以0.08%的浓度存放于一次性使用容器内作为单剂量滴眼液给药。相比之下，目前可用的治疗方案包括各种非标准化、未经许可的替代方案，通常都是联合治疗方案。

关于AK: AK是一种罕见的、急性的，由棘阿米巴（一种独立生存的变形虫）引起的严重角膜感染性疾病。AK会导致视力低下、失明甚至眼实质损伤，通常需要进行一次或多次角膜移植。它影响各个年龄段的人，其中大多数是青年或中年中隐形眼镜佩戴者。患者将遭受难以忍受的疼痛和对光线的极度敏感性，他们几乎不能工作从而影响正常生活。AK的发病率近年来迅速增长。

原文链接：

https://www.sifigroup.com/dettnews-SIFI_Announces_Positive_Topline_Results_of_the_Pivotal_Phase_III_Study_of_Polihexanide_for_the_Treatment_of_Acanthamoeba_Keratitis/564_27/en/

翻译：胡玲

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