Aldeyra Therapeutics是一家发现和开发用于治疗免疫介导疾病创新疗法的生物技术公司，该公司前不久宣布完成ADX-2191（玻璃体腔内甲氨蝶呤0.8%）治疗增生性玻璃体视网膜病变（proliferative vitreoretinopathy，PVR）患者3期GUARD试验第一部分的患者招募，这是一种罕见的、危及视力的眼部疾病，没有经过获批的治疗方法。

GUARD试验是一项两部分、多中心、随机、平行组、适应性3期临床试验，评估玻璃体内注射ADX-2191与标准护理（常规监测）预防视网膜脱离修复后PVR的疗效。主要终点是术后24周的复发性视网膜脱离率。GUARD试验的第一部分在美国进行，共招募了110名患者。第一部分的主要结果预计将在2022年下半年公布。

“ADX-2191有可能成为美国首个预防PVR的药物，PVR是一种危及视力的疾病，目前尚无批准的治疗方法，”Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C.Brady博士说。“临床结果表明，在数千名接受PVR手术的患者中，ADX-2191的活性成分甲氨蝶呤可以降低视网膜脱离的发生率，改善视力。”

ADX-2191是甲氨蝶呤的一种玻璃体溶性制剂，已被美国食品和药物管理局授予预防PVR快速通道和孤儿药资格认定。快速通道旨在促进治疗严重疾病药物的开发和加速审评，从而有可能加快患者获得新疗法的速度。孤儿药资格认定使申办方有资格获得一系列奖励，包括合格临床试验的税收抵免；免收使用费；以及批准后的市场独占期（如果获批）。

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Aldeyra Therapeutics Completes Enrollment in Part 1 of the Phase 3 GUARD Trial of ADX-2191 in Proliferative Vitreoretinopathy

译：黄娟